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医药研发呼应创新领域的摩尔定律
发布时间:2016-12-21        浏览次数:305        返回列表
   “当下,全球药物研发模式正在悄然转变,为什么全球药业巨头辉瑞公司会出售有55年历史的纽约总部大楼?为什么在抗菌素领域的传统优势企业礼来会将尚在盈利的抗生素产品转让给中国企业?为什么在全球药品市场增速复苏的阶段,跨国药企的裁员潮还此起彼伏?这些现象的背后揭示出药物创新怎样的新常态?”在11月23日广州举行的第28届全国医药经济信息发布会上,CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹用一连串的提问,迅速点醒了在场千余名代表,也拉开了一场对大变革时代,中国医药如何释放创新活力的深刻研讨。
                                  全球研发模式悄悄地转变
                    在陶剑虹看来,上述三个案例恰恰暗示着美国药物研发模式的悄然转变,研发不再强调硬件装备,高大上的研发大楼并不是创新型企业的必需品,研发资源已经在全球框架下重新组合。外企在制定研发战略时,更加注重疾病谱的变化,锁定未被满足的临床需求,所以礼来慷慨地出售抗生素盈利产品,表示他们已经不将此类产品线作为未来的核心领域。R&D始终是最烧钱的字母,药企裁员的主要原因就是为削减成本,加码研发投入。在中国日益融入全球医药创新链条的背景下,陶剑虹进一步梳理出医药研发模式的六大亮点:
                                  1.研发资源全球配置。从全球制药研发企业的地理分布情况来看,2016年美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。但欧美的传统优势正被新兴的亚洲国家所挑战,中国的研发型企业数量已在全球占据4%。从近年来的数据变化来看,属于中国的新药研发时代已经到来。跨国药企陆续在我国设立研发中心,大量海归研发人员是国内创新药的生力军。中国已开启全球新药研发的“双创”空间。
                                  2.药物研发新生代崛起。中国创新药领域取得一系列突破性进展,新药上市后实现快速放量,跨国合作和海外上市均取得重大进展,公开临床报批量持续上升。近三年来,我国创新药领域出现多个里程碑意义的事件,例如,2011年贝达药业埃克替尼上市,2013年康弘推出康柏西普,2014年恒瑞上市阿帕替尼,2015年更是引人注目,恒瑞的PD-1单抗海外授权首付金额超过7亿美元,信达生物3个双抗海外转让更创15亿美元的新高,尤其是2016年10月成都康弘药业的康柏西普眼用注射液获美国FDA批准,跳过Ⅰ期和Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期临床,这在全球也是少有先例的。
                                  3.中国企业国际合作高潮迭起。从2016年初开始,中国本土制药企业开始从跨国药企产品线中寻找成熟产品,结合自身的销售网络优势,拓展国内需求。例如,2016年11月,礼来中国正式宣布将其抗生素产品头孢克洛和万古霉素在中国大陆市场的分销及推广出售给亿腾就是一例,此项合作是今年第5例跨国药企与中国本土制药公司展开的商务合作。再例如2016年10月阿斯利康将其百泌达及百达扬的中国商业许可出售给了三生制药。2015年来共有6笔本土药企向国外转让新药权益的交易达成,也体现出中国企业的创新国际范。
                                  4.产业外包组织渗透医药行业全流程。预计2020年CRO市场规模将达到980亿元,年均增长29.5%,CRO机构开始尝试与委托项目深度合作,成立风险投资基金,孵化项目成长,分享收益。在国家试点MAH之后,CMO企业迎来了政策利好,预计2020年市场规模将达到520亿元,年均增长17%,未来还将升级为具备工艺设计能力的CDMO。CSO企业是“两票制”催生的新型销售外包组织,年均增长超过40%,尤其专科新药的营销,将是CSO开拓的重点领域。
                                  5.医药并购持续活跃。2016年以来,全球医药领域交易金额超过10亿美元的项目共26个,其中超过100亿美元的收并购案例有6个。尽管辉瑞1600亿美元收购艾尔建的计划因美国税务政策而终止,巨头强强联合仍是并购主旋律,默克和艾尔健有意收购Biogen,而吉利德有意收购BMS。在中国医药并购案例中,海外并购已经占到了总金额的12%以上。2016年7月,复星宣布12亿美元收购印度注射剂药企Gland 
                                Pharma,创下中国海外并购的最高纪录。未来仍会有更多的中国药企选择海外并购,但从并购成功到有效管理,中国药企还有很长的路要走。
                                  6.制药巨头加快分拆进程。剥离非核心资产,专注发展优势领域。例如辉瑞将其兽药部门“Zoetis”拆分之后,将其非注册商标药品部门和专利药品部门分开,并仅以10亿美元低价将旗下全球输液业务卖给ICU 
                                Medical。诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务,将疫苗业务以52.5亿美元卖给GSK,并将公司制药部门分拆为诺华制药与诺华肿瘤。从多元化到回归专注,这是药物创新的新风向。
                                  “我们已经看到,世界药品市场在重启增长的格局,2017-2022年的复合年增长率将提升到5.8%,中国在全球药物市场的占比将由2016年的19.4%提高到2020年的25.8%。2015年FDA创纪录地批准了56个新药上市,新药上市后,增长潜力巨大,5年预期销售额将超过320亿美元,到2022年销售有望增长51%。潜力研发管线将产生1690亿美元的销售规模。这将驱动全球市场向上发展。另一方面,医保监管严格,直接遏制药费支出,约2490亿美元药品面临专利到期,但这也给仿制药市场带来巨大机遇,尤其是生物仿制药对目前最畅销生物制品将形成有力的竞争。”陶剑虹用一系列数据说明了全球医药研发格局变化对产业增长格局的直接影响,研发将拉动未来市场增长。
                                  新药产生的高回报迅速带动药品市场的集约化,全球前20强企业的集中度已经达到了45.2%,高收益保证了巨头对药物研发的高投入,即使在中国创新型药企中,平均研发强度也超过7%,领先的甚至超过了10%。
                                  在FDA新药审批数据回升的同时,中国药物审批逐渐赶上国际步伐,FDA批准新药在国内申报临床的追赶速度越来越接近,国内患者用上创新药物的时限在缩短。2016年1-10月FDA共批准的新药共有19个,包括12个NME和7个BLA。目前有2个药物在CDE有进口申报。2015年FDA新批抗肿瘤药已有8个在国内申报临床。
                                  陶剑虹还特别提示了全球药物研发呈现出冷热不均的现象,火爆的抗肿瘤药集中了1/3的在研药物靶标,而已经成为全世界最大医疗负担的脑失调疾病药物,早期研发屡屡夭折。陶剑虹举例说:“抗肿瘤的PD-1抑制剂全球已有三个产品上市,无论是临床试验、还是上市审批阶段都受到加速批准待遇。国内的君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州等企业积极进行PD-1研发布局。未来10年,将会有超过60%的癌症患者接受免疫治疗,2025年PD-1/PD-L1抗体全球市场规模将达到358亿美元。”
                                  陶剑虹进一步指出未来新药研发的三个潜力领域:
                                  1.罕见病用药高增长。2020年全球孤儿药销售额将达1780亿美元。其中美国将发病人数在20万以下的病种都称之为罕见病,是定义罕见病人数最多的国家,而国内目前没有一个明确的定义。当前,国家鼓励儿童新药研发,罕见病多数为儿童患者。青岛、浙江、上海已将部分罕见病用药纳入医保。利用人种差异,选择在美国属于孤儿药但在中国有大量病人的药物进行开发是一个研发捷径,例如肝癌在美国属于孤儿药,而在中国市场很大,国内企业可以研发新药,进而向国外转让权益。
                                  2.阿尔兹海默症(AD)研发引关注。中国65岁以上的老年人群中AD患病率达到3.12%,近年来不少制药巨头投入到β淀粉样蛋白抗体的研发阵营,他们屡败屡战,目前人类已经发现了关于AD 
                                95%的知识。或许这类新药的研发只是一个时间的问题,国内企业也应引起关注。
                                  3.生物类似药潜力喷发。FDA对生物类似药敞开大门,开启了制药巨头追捧生物类似药的热潮,2015-2016年9月FDA共批准了4个生物仿制药。即使是很保守的估计,2025年生物仿制药的市场销售额也将达到200亿美元。畅销的生物制品在国内也陆续展开仿制,利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐单抗是国内企业申报最多的品种,申报厂家都达到30家以上。
                                  “研发创新是一件不确定的事情,犹如雇用数千名艺术系的学生,对其工作进行了数十年的资助,希望有朝一日其中能够有人画出一幅《蒙娜丽莎》。”陶剑虹用生动的比喻,引出了全球研发模式转变带给中国的深刻启示:药物研发需要全球跨界合作,资源全球配置;企业应该建立小而灵活的研发执行单元;在研发项目初露端倪就应当积极引入风险投资;不妨加大研发的外包,积极引进候选药物,收购专业型小公司扩充研发管线的储备;企业应转移研发中心至有利的地区;未来,VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO将成为主流研发模式。
                                  在陶剑虹看来,医药研发同样呼应着创新领域的摩尔定律。这些新颖的观点引起了听众极大的兴趣。
                                  她分析道,在新药的世界里,同样存在反向摩尔定律:如果18个月后的自己没有比现在强大两倍,那么就要面临被市场所淘汰。这或许有些危言耸听,但是创新的确是刻不容缓。假设人类加快研发的效率,新药发现的速度快于肿瘤细胞变异的速度,那么未来攻克癌症将不再是难题。创新不能停滞,一旦停滞,就会加速企业的死亡;创新后来者只需要一代甚至一个时间点,就可以把领先者N代的荣耀全部颠覆掉,在指数曲线上,那漫长蛰伏的地平线上,在哪个时间点进入创新行业都不算晚,因为一旦创新成功,这个曲线将以近乎垂直的速度直冲向上。陶剑虹同时强调,如果创新只是快的话,就只是一个线性增长,充其量,是一个幂的增长,而要达到指数增长的效果,创新速度必须要越来越快。中国药物研发,要永远把目光放在前面,锁定未来。
                                  
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